Oraycea® Langzeit-Einnahme

An die DRH wird häufig die Frage gestellt, wie lange darf ich Oraycea® nehmen?
Wir haben die Herstellerfirma, Galderma Laboratorium GmbH, Düsseldorf, gebeten, uns dazu eine Stellungnahme abzugeben.

„Langzeitanwendung von Doxycyclin in sub-antimikrobieller Dosierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Oraycea®) Der Wirkstoff Doxycylin in dem Arzneimittel Oraycea® wirkt antientzündlich und nicht antibiotisch. Bakterielle oder andere Erreger spielen bei der Krankheitsentstehung der Rosazea keine kausale Rolle. Die Rosazea ist eine chronische und genetisch determinierte Hauterkrankung. Deshalb ist grundsätzlich keine ursächliche Therapie im eigentlichen Sinne möglich. Die gute antiendzündliche Wirkung von sub-antimikrobiell dosiertem Doxycyclin ist seit vielen Jahren in der Dermatologie bekannt. Aufgrund des chronischen Verlaufs der Rosazea und der Neigung zu Rezidiven ist eine längerfristige Therapie der Erkrankung sinnvoll. In klinischen Zulassungsstudien wurden Rosazea-Patienten mit Oraycea® über 16 Wochen behandelt. Aus diesen Studien und ihren Ergebnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit leitet sich die empfohlene Behandlungsdauer der Rosazea-Therapie mit Oraycea® ab.
Die Dauer der Anwendung von Oraycea® bei Rosazea ist formell laut amtlich geltender Fachinformation nicht beschränkt.
Die Anwendung von Arzneimitteln wird nach der amtlichen Zulassung kontinuierlich dokumentiert (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen, etc.). Es sind bisher keine unerwünschten Wirkungen bei Langzeitanwendungen bekannt geworden, die gegen eine längere arztkontrollierte Anwendung sprechen würden.
Das bekannte Nutzen-Risiko-Profil der Anwendung von Oraycea® bei der Rosazea spricht nicht gegen eine längere Anwendung. Wir empfehlen die individuellen Angaben in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) zu beachten und sich bei Fragen von einem Dermatologen Ihres Vertrauens beraten zu lassen.“

Galderma Laboratorium GmbH
Düsseldorf
Dezember 2012