Neues Medikament von Galderma
Die Galderma Laboratorium GmbH hat von der zuständigen
Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, die Zulassung für SOOLANTRA® (Ivermectin) 10 mg/g
Creme für die einmal tägliche topische Behandlung von entzündlichen
Läsionen bei der Rosazea papulopustulosa bei erwachsenen Patienten
erhalten. Die deutsche Zulassung folgt der positiven Bewertung des
europäischen dezentralisierten Zulassungsverfahrens (DCP)*.
Das verfahrensführende Land war Schweden.
Am
24. März 2015 hatte die schwedische Medical Products Agency im Namen
der 28 EU-Mitgliedstaaten der Zulassung von SOOLANTRA Creme zugestimmt.
SOOLANTRA Creme ist seit Ende Mai 2015 auf dem deutschen Markt
verfügbar.
„Als weltweit führendes Pharmaunternehmen in der
Dermatologie sehen wir uns bei Galderma verpflichtet, innovative
Therapieoptionen für Ärzte und Patienten bereitzu-stellen. Dabei
unterstreicht die Zulassung von SOOLANTRA Creme erneut unser
kontinuierliches Engagement im Bereich Forschung und Entwicklung“, so
Stuart Raetzmann, CEO von Galderma Pharma SA. „Die klare Ausrichtung auf
die Derma-tologie hat es uns ermöglicht, unser Produktportfolio für
die Behandlung der Rosazea regelmäßig zu erweitern, um stets neue
Medikamente mit innovativen Wirkansätzen für spezifische
Patientenbedürfnisse anbieten zu können.“
Die Zulassung von
SOOLANTRA Creme basiert auf den Daten von drei Phase-III-Studien mit
insgesamt 2.300 Patienten. Zwei 12-wöchige Vehikel-kontrollierte
Pivotalstudien zeigten für SOOLANTRA Creme bereits ab Woche 4 eine
überlegene Wirksamkeit gegenüber Vehikel.1 Signifikant mehr Patienten
unter Ivermectin 10 mg/g Creme als unter Vehikel erreichten in den
Studien einen IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast
erscheinungsfrei). Die Erfolgsrate lag nach zwölf Wochen bei 38,4% vs.
11,6% in der ersten Studie und bei 40,1% vs. 18,8% in der zweiten
Studie. Eine weitere 16-wöchige Wirkstoff-kontrollierte Studie zeigte
zudem die überlegene Wirksamkeit von SOOLANTRA Creme gegenüber
Metronidazol 0,75%.2 Unter 1 x täglich Ivermectin 10 mg/g konnte eine
überlegene Reduktion der Zahl entzündlicher Läsionen bereits in Woche 3
bei kontinuierlicher Verbesserung bis Woche 16 im Vergleich zur zweimal
täglichen Anwendung von Metronidazol 0,75% erreicht werden. In Woche 16
war unter SOOLANTRA Creme die Zahl der entzündlichen Läsionen um 83 %
gegenüber dem Ausgangswert reduziert. Insgesamt zeigte sich SOOLANTRA
Creme signifikant wirksamer als Metronidazol 0,75% und erwies sich als
sicher sowie sehr gut verträglich über den gesamten
Behandlungszeitraum.
Der Wirkmechanismus von SOOLANTRA Creme ist noch
nicht vollständig aufge-klärt. Jedoch bietet Ivermectin einen dualen,
nämlich antientzündlichen und antipa-rasitären, Wirkansatz bei Rosazea.
„Derzeit
gibt es wenige effektive Therapieoptionen, die Papeln und Pusteln bei
Rosazea reduzieren. Zudem setzt die Wirkung bisheriger Therapien meist
erst deut-lich nach vier Wochen ein“, kommentierte PD Dr. Jürgen
Schauber, Klinik und Poli-klinik für Dermatologie und Allergologie,
Ludwig-Maximilians Universität München. „SOOLANTRA Creme zeigte in
klinischen Studien eine schnell einsetzende und ver-besserte Wirksamkeit
verglichen mit der Referenzsubstanz (Metronidazol) und ist damit ein
weiterer deutlicher Fortschritt in der Rosazea-Therapie, der gezielt auf
die Patientenbedürfnisse eingeht.“ Prof. Thomas Luger, Klinik für
Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie, Münster,
bestätigte: „Ivermectin 10 mg/g Creme stellt einen echten Fortschritt in
der Therapie der papulopustulösen Rosazea dar. Das therapeutische
Potential ist hoch. Eine Erweiterung des medikamentösen Armamentariums
bringt Vorteile für Patient und Arzt, auch weil manche Patienten auf
die bislang übliche Therapie nicht angesprochen haben. Ich gehe davon
aus, dass künftig Patienten, bei denen eine Therapie begonnen wird,
primär mit Ivermectin behandelt werden könnten. Der genaue Stellenwert
in der Praxis wird sich dann zeigen.“
* Weitere Informationen zum dezentralisierten Zulassungsverfahren finden Sie unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/DCP/_node.html
1 Stein Gold L et al. J Drugs Dermatol 2014; 13(3): 316-323.
2 Taieb et al. Br J Dermatol 2015; 172: 1103-1110.
Produkte
zur Selbstmedikation und ästhetische Medizin. Zu den wichtigsten
Indikationen gehören Akne, Mykosen, Haarausfall, Rosazea, heller
Hautkrebs sowie die korrektive und ästhetische Dermatologie. Galderma
ist eine hundertprozentige Tochter des schweizerischen Nestlé Konzerns
und bildet das Fundament der Nestlé Skin Health, einem global führenden
Unternehmen, welches sich darauf konzentriert, den weltweit zunehmenden
Bedarf im Bereich Hautgesundheit mit einer breiten Palette an
innovativen Produkten mit wissenschaftlich nachgewiesenem Nutzen zu
decken.
Die wichtigsten strategischen Marken von Galderma in
Deutschland sind Actinica®, Alacare®, Azzalure®, Benzaknen®, Cetaphil®,
Daylong®, Differin®, Ell-Cranell®, Emervel®; Epiduo®, Excipial®,
Loceryl®, Metrogel®, Metrocreme®, Metrolotion®, Metvix®, Mirvaso®,
Oraycea®, Restylane®, Soolantra®, Tannolact®.
Über SOOLANTRA 10 mg/g Creme
Soolantra 10mg/g Creme. Wirkstoff: Ivermectin Zusammensetzung:
1 g Creme enthält: Ivermectin 10 mg Sonstige Bestandteile: Glycerol,
Isopropylpalmitat, Carbomer copolymer (6.500 bis 15.500 cP) Typ B,
Dimeticon (20 cSt), Natriumedetat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat,
Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.),
Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (Ph.Eur.: 2 bis 33 EO-Einheiten),
Sorbitanstearat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Phenoxyethanol (Ph.Eur.),
Propylenglycol, Oleylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10%),
Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Soolantra wird
angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen Behandlung von
entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile. Nebenwirkungen: Die am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen sind brennendes Gefühl auf der Haut,
Hautreizung, Pruritus und trockene Haut, die in klinischen Studien alle
bei höchstens 1 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten
auftraten. Sie sind üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad
und lassen im Allgemeinen im Laufe der Behandlung nach. Zwischen
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten ≥ 65 Jahre wurde
kein bedeutsamer Unterschied im Sicherheitsprofil beobachtet.
Nebenwirkungen, einschließlich lokaler Verträglichkeitszeichen: Häufig
(≥1/100 bis <1/10): Brennendes Gefühl auf der Haut; Gelegentlich
(≥1/1.000 bis <1/100): Hautreizung, Pruritus, trockene Haut. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Soolantra wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
nicht untersucht. Das Arzneimittel enthält: Cetylalkohol und
Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat
(E216) und Propylenglycol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Für weitere Hinweise siehe Fachinformation und Packungsbeilage.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: Verschreibungspflichtig Handelsformen: 30 g Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH
Quelle: Pressemitteilung Galderma Laboratorium 29.4.2015
Die DRH Online-Redaktion empfiehlt: Sprechen Sie Ihren Dermatologen einmal an ob der Einsatz dieses Medikamentes für Ihre Rosazea-Therapie sinnvoll sein kann.